ISO/TC 34/SC 9 N 3810: Kalitatif Yöntemler İçin LOD50 Belirleme Rehberi

Bu rehber (Versiyon 2, 17 Nisan 2026), ISO standart referans yöntemlerinin performans karakteristiklerini oluşturmak için alternatif yöntem validasyon çalışmalarından elde edilen verilerin nasıl kullanılacağını açıklar.

Temel amacı ve teknik kapsam

• Odak noktası: kalitatif yöntemler için kritik bir parametre olan LOD50 değerlerinin hesaplanmasıdır (numunede tek bir canlı hücrenin tespit edilme olasılığının %50 olduğu konsantrasyon).
• Veri kaynakları: ISO 16140-2’ye uygun olarak yapılmış alternatif yöntem validasyon raporlarındaki referans yöntem verileri esas alınır.
• Birim: LOD50 değerleri “cfu/analiz porsiyonu” (kob/analiz birimi) cinsinden raporlanmalıdır.

Geçerlilik ve kabul kriterleri

Verilerin standartlara dahil edilebilmesi için aşağıdaki şartlar aranır:

• Laboratuvarlar arası çalışma (ILS): en az 10 geçerli veri seti ve en az 10 katılımcı laboratuvar bulunmalıdır.
• Fraksiyonel sonuçlar: pozitif sonuç oranının %25 ile %75 arasında olduğu en az bir kontaminasyon seviyesi (L1 veya L2) bulunmalıdır.
• Yöntem karşılaştırma çalışması (MCS): henüz ILS verisi yoksa, en az 20 örnek içeren düşük kontaminasyon seviyeli MCS verileri kullanılabilir.
• Test porsiyonu: aynı gıda ürünü için farklı ILS çalışmaları varsa, en büyük test porsiyonu boyutuna sahip çalışmanın verileri baz alınır.

Hesaplama ve raporlama

• Güncel araçlar: hesaplamalar için ISO tarafından paylaşılan güncel Excel araçlarının (PODLOD-interlab_ver2.xlsm ve PODLOD_ver12.xlsm) kullanılması zorunludur.
• Şeffaflık: elde edilen veriler bir “Arka Plan Veri Raporu”nda listelenmeli ve standart metninde özet tablolar halinde sunulmalıdır.