ISO/TC 34/SC 9 N 3809: Performans Karakteristikleri Rehberi Özeti

Bu güncel rehber (17 Nisan 2026 tarihli), özellikle alternatif yöntemlerin validasyon çalışmalarından elde edilen verilerin, ISO standart referans yöntemlerinin performans değerlerine (tekrarlanabilirlik ve uyumluluk) nasıl dönüştürüleceğini belirlemektedir.

Temel amacı ve kapsamı

• Veri kaynağı: ISO 16140-2 standardına göre yapılan alternatif (ticari) yöntem validasyon raporlarındaki referans yöntem verileri.
• Hedef kitle: ISO/TC 34/SC 9 ve CEN/TC 463 çalışma grupları için bir yol haritası niteliğindedir.
• Hesaplanan değerler: laboratuvar içi tekrarlanabilirlik standart sapması (s_r) ve laboratuvarlar arası uyumluluk / reprodüktibilite standart sapması (s_R) değerlerinin oluşturulmasını sağlar.

Geçerlilik kriterleri (kontrol listesi)

Bir çalışmanın bu rehber kapsamında değerlendirilebilmesi için aşağıdaki şartları sağlaması gerekir:

• Laboratuvar sayısı: en az 8 farklı laboratuvardan geçerli veri seti gelmelidir.
• Örnek sayısı: 8 katılımcı × 3 kontaminasyon seviyesi × 2 paralel ölçüm olmak üzere en az 48 sonuç bulunmalıdır.
• Kontaminasyon seviyeleri: yöntemin ölçüm aralığını kapsayan (alt, orta, üst) en az 3 farklı seviye ve ek olarak negatif kontrol kullanılmalıdır.
• Uluslararası katılım: laboratuvarlar arası çalışmanın (ILS) birden fazla ülkeden laboratuvar içermesi tercih edilir.

Verilerin işlenmesi

• Hesaplamalar log10 kob/g birimi üzerinden yapılır.
• Aynı gıda kategorisi için iki farklı çalışma varsa, en düşük s_R değerine sahip veri seti tercih edilir.
• Elde edilen tüm sonuçlar bir “Arka Plan Veri Raporu” (Background Data Report) haline getirilerek ISO Standart Bakım Portalı’nda yayınlanır.