ISO/IEC 17025 Kurulum Sürecinde En Sık Yapılan 10 Kritik Hata

ISO/IEC 17025:2017 akreditasyonu, bir laboratuvarın teknik yetkinliğinin dünya çapında tescil edilmesidir. Ancak bu prestijli belgeye giden yol, pek çok teknik ve yönetimsel engelle doludur. Hazırlık aşamasında yapılan hatalar, sadece denetimden kalmanıza değil, laboratuvarın sürdürülebilirliğine de zarar verir.

İşte kurulum sürecinde en sık karşılaştığımız 10 hata:

1) Risk temelli düşünmeyi sadece kağıt üzerinde bırakmak

2017 revizyonu ile gelen “Risk Temelli Yaklaşım”, sadece bir risk tablosu oluşturmak değildir. En büyük hata, risk analizini laboratuvarın günlük operasyonlarına (personel değişikliği, cihaz arızası, tedarikçi riskleri) entegre etmemektir.

2) Ölçüm belirsizliğini yanlış hesaplamak

Ölçüm belirsizliği, metodun kalbidir. Sadece cihaz kalibrasyon sertifikasındaki sapmayı baz alıp; numune hazırlama, çevre şartları ve personel faktörlerini hesaba katmamak, teknik yetkinliğinizin sorgulanmasına neden olur.

3) “Kopyala-yapıştır” kalite el kitapları

Başka bir laboratuvarın dokümantasyonunu kopyalamak, en hızlı başarısızlık yöntemidir. ISO 17025, laboratuvarın kendi işleyişine göre terzi usulü dikilmiş bir sistem bekler. Sistem size uymalı, siz sisteme değil.

4) Personel yetkinlik takibinin yetersizliği

Eğitim sertifikası almak yetmez. Personelin o testi gerçekten yapabildiğine dair “Yetkinlik Onay Süreci” (izleme, kör numune analizi vb.) somut kanıtlarla desteklenmelidir.

5) Yazılımların validasyonunu atlamak

Laboratuvarda kullandığınız LIMS veya kendi geliştirdiğiniz stok/veri takip yazılımları mutlaka valide edilmelidir. Yazılımın veriyi doğru işlediğini kanıtlamadan sistemi tam kurmuş sayılmazsınız.

6) Kalibrasyon ve doğrulama (verifikasyon) farkını karıştırmak

Cihazın kalibrasyonunun olması, o metodun o cihazda doğru çalıştığı anlamına gelmez. Metot verifikasyonu (doğrulama) yapılmadan analize başlamak en sık yapılan teknik hatalardan biridir.

7) Tedarikçi değerlendirmesini geçersiz kılmak

Sadece en ucuz sarf malzemeyi almak değil, o malzemenin analize etkisini (örneğin besiyeri verimlilik testleri) kontrol etmemek, sonuçlarınızın güvenilirliğini sarsar.

8) İç tetkikleri “dostlar alışverişte görsün” diye yapmak

İç tetkik, denetçiden önce kendinizi bulma sürecidir. Hataları gizlemek yerine açığa çıkarmayan bir iç tetkik süreci, gerçek denetimde büyük uygunsuzluklar olarak geri döner.

9) Metot validasyonu yerine literatür bilgisiyle yetinmek

Standart bir metot (ISO, NMKL vb.) kullanıyor olsanız bile, o metodun sizin laboratuvar şartlarınızda (personel, cihaz, ortam) performans karakteristiklerini (LOD, LOQ, geri kazanım) sağladığını ispatlamanız gerekir.

10) Yönetimin gözden geçirmesini sadece toplantı olarak görmek

Bu süreç sadece bir imza listesi değildir; sistemin stratejik olarak iyileştirildiği, kaynakların planlandığı en üst düzey mekanizmadır. Veriye dayalı olmayan bir yönetim gözden geçirmesi, sistemi hantallaştırır.

Sonuç olarak

ISO 17025 bir hedef değil, bir yolculuktur. Dijitalleşen dünyada bu süreci kağıtlardan kurtarıp modern yazılım çözümleriyle entegre etmek, hataları minimize etmenin en etkili yoludur.