Laboratuvarlarda İç Tetkik Rehberi: Planlamadan Bulgu Yönetimine

ISO/IEC 17025:2017 standardı uyarınca iç tetkik, laboratuvarın kendi yönetim sisteminin ve teknik yetkinliğinin “sağlık kontrolüdür”. Sadece bir zorunluluk değil, sistemdeki zayıf halkaları kopmadan önce tespit etme fırsatıdır. Peki, efektif bir iç tetkik süreci nasıl yönetilir?

1) Kapsamın belirlenmesi: Neyi denetliyoruz?

İç tetkik kapsamı, laboratuvarın akreditasyon kapsamındaki tüm faaliyetleri içermelidir.

• Yönetim şartları: doküman kontrolü, risk analizi, satın alma ve şikayet yönetimi.
• Teknik şartlar: metot validasyonu/verifikasyonu, cihaz kalibrasyonları, personel yetkinliği ve ölçüm belirsizliği.
• Yerinden denetim: analizlerin canlı performansı ve kayıtların (ham verilerin) geriye dönük izlenebilirliği.

2) Tetkik programı ve planı

Program ve plan arasındaki fark genellikle karıştırılır:

• Tetkik programı: bir takvim yılı boyunca hangi bölümlerin ne zaman denetleneceğini gösteren genel çizelgedir. ISO 17025, tüm faaliyetlerin genellikle yıllık bir döngüde denetlenmesini bekler.
• Tetkik planı: belirli bir tetkik günü için hazırlanan; saat kaçta hangi metodun, hangi personel ile ve hangi ekipman üzerinde inceleneceğini gösteren detaylı ajandadır.

3) Kontrol listesi (checklist) hazırlama

Kontrol listesi, tetkikçinin yol haritasıdır. “Evet/Hayır” şeklinde basit sorular yerine, kanıt toplamaya yönelik sorular içermelidir.

4) Saha uygulaması ve veri toplama

Tetkik sırasında objektif delillere odaklanın. Personelle mülakat yapın, cihaz ekranındaki verileri kontrol edin ve numune kabulden raporlamaya kadar olan zinciri (yatay tetkik) takip edin. Özellikle ISO 17468 gibi teknik rehberlere veya kullandığınız ISO 4833 gibi spesifik standartların güncel versiyonlarına uyumu yerinde görün.

5) Bulgu yönetimi ve düzeltici faaliyetler

Tetkik sonunda ortaya çıkan bulgular üç kategoride toplanabilir:

• Uygunsuzluk: standart maddesinin veya iç prosedürün ihlali.
• Gözlem: bir uygunsuzluk teşkil etmeyen ancak risk barındıran durumlar.
• İyileştirme fırsatı: sistemin daha verimli çalışması için öneriler.

Bulgu yönetimi adımları

• Kök neden analizi: hata neden yapıldı? (Eğitim eksikliği mi, altyapı yetersizliği mi, yoksa dikkatsizlik mi?)
• Düzeltici faaliyet: hatayı gidermek için yapılan uzun vadeli plan.
• Doğrulama: yapılan faaliyet hatanın tekrarını önledi mi?

Profesyonel tavsiye

İç tetkikleri kağıt formlarla yönetmek yerine, Django gibi modern altyapılarla dijitalleştirmek; bulguların takibini kolaylaştırır, verilerin kaybolmasını önler ve yönetimin gözden geçirme toplantıları için otomatik raporlar sunar.