Düzeltici faaliyet (CAPA) takibi pratikleri
ISO 17025 laboratuvarlarında CAPA’yı “yara bandı” değil “tedavi” olarak kurgulamak: kök neden analizi, SMART aksiyon planı ve etkinlik doğrulaması.
Laboratuvarlarda Etkin CAPA Yönetimi: “Yara Bandı” Değil, “Tedavi”
ISO 17025 laboratuvarlarında uygunsuzluklar; iç tetkiklerde, cihaz arızalarında, müşteri şikayetlerinde veya laboratuvarlar arası karşılaştırma (LAK/PT) sonuçlarında ortaya çıkabilir. Önemli olan bu hataları birer gelişim fırsatı olarak görmektir.
1) Kök neden analizi (Root Cause Analysis - RCA)
Hatanın yüzeydeki sebebi ile gerçek sebebi genellikle farklıdır. Sadece “personel dikkatsizliği” demek bir kök neden değildir; “personelin o metot üzerindeki eğitimi neden yetersiz kaldı?” sorusuna yanıt aramak gerekir.
En yaygın teknikler
- 5 Neden analizi: “Neden?” sorusunu hatanın kaynağına ulaşana kadar (genellikle 5 kez) sormak.
- Balık kılçığı (Ishikawa) diyagramı: sorunu; İnsan, Makine, Metot, Malzeme, Ölçüm ve Çevre başlıkları altında analiz etmek.
2) Aksiyon planı oluşturma
Kök neden bulunduktan sonra iki tür aksiyon planlanmalıdır:
- Düzeltme (Correction): mevcut hatayı hemen düzeltmek (örn: hatalı raporun geri çekilmesi).
- Düzeltici faaliyet (Corrective Action): kök nedeni ortadan kaldırarak hatanın tekrarını önlemek (örn: cihazın bakım periyodunun değiştirilmesi veya yazılım altyapısının güncellenmesi).
3) Kapanış ve doğrulama (Verification of Effectiveness)
Pek çok laboratuvarın yaptığı en büyük hata, aksiyonu tamamladığı an dosyayı kapatmaktır. Oysa standart, uygulanan faaliyetin etkinliğinin doğrulanmasını bekler.
Doğrulama yaklaşımı
- Zaman tanıyın: aksiyon uygulandıktan sonra bir süre (örn. 3–6 ay) bekleyin.
- Kanıt arayın: “Aynı hata bu süre zarfında tekrarlandı mı?” sorusuna yanıt arayın.
- Kapanış: eğer hata tekrarlanmadıysa ve sistem iyileştiyse CAPA formu kalite yöneticisi tarafından kapatılabilir.